DiaSorin richiede alla FDA l'autorizzazione del test LIAISON NES per l'identificazione dello Streptococco A
(Teleborsa) - Diasorin ha sottoposto alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una richiesta di autorizzazione 510(k) e una richiesta CLIA Waiver per il test molecolare per lo Streptococco di Gruppo A (GAS) da utilizzare sul sistema diagnostico molecolare Point-of-Care (POC) LIAISON NES.La faringite streptococcica è un'infezione batterica causata dallo Streptococco di Gruppo A. Si tratta di una delle principali cause batteriche di faringite acuta, in particolare nei bambini e negli adolescenti, e rappresenta uno dei motivi più frequenti di visite ambulatoriali in ambito pediatrico, medicina generale e urgenza. Poiché i sintomi della faringite streptococcica e virale spesso si sovrappongono, un'identificazione accurata e tempestiva del GAS è fondamentale per supportare una corretta gestione del paziente durante la visita clinica. Il mercato statunitense stimato per i test GAS è di circa 150 milioni di dollari.
Il test LIAISON NES Group A Strep è progettato per fornire risultati molecolari POC in circa 15 minuti, consentendo una diagnosi rapida e decisioni terapeutiche tempestive. Offrendo una risposta affidabile in un'unica visita, il test aiuta i clinici a evitare incertezze diagnostiche e favorisce un uso più appropriato degli antibiotici, senza i ritardi associati ai test di conferma in laboratorio.
Rispetto ai test antigenici rapidi, che possono richiedere una conferma molecolare esterna in caso di risultato negativo, il test LIAISON NES Group A Strep mira a fornire risultati chiari e utilizzabili direttamente nel contesto di prossimità al paziente, migliorando l'efficienza operativa e l'esperienza complessiva.
Una caratteristica chiave del test è la capacità di early call, che consente al sistema di identificare e riportare i risultati positivi non appena viene rilevata la presenza del patogeno. Questa funzione supporta decisioni cliniche più rapide e un migliore flusso dei pazienti in ambienti ambulatoriali ad alta intensità.
"Questa submission riflette la nostra continua esecuzione e il nostro impegno di lungo termine verso la piattaforma LIAISON NES", ha commentato Angelo Rago, President di Luminex. "A seguito della recente autorizzazione FDA del nostro primo test LIAISON NES Flu A/B, RSV & COVID-19, stiamo già avanzando con il test successivo per ampliare l'utilità clinica e rafforzare il ruolo del LIAISON NES come soluzione molecolare affidabile e scalabile per la diagnostica decentralizzata".
Il test LIAISON NES Group A Strep si aggiunge alla recente autorizzazione FDA del pannello LIAISON NES Flu A/B, RSV & COVID-19, annunciata il 28 dicembre, e rafforza ulteriormente il menu molecolare near-patient di Diasorin. Insieme, questi test affrontano alcune delle malattie infettive più frequenti e clinicamente rilevanti riscontrate nei contesti di cura non acuti.
(Foto: © Anawat Sudchanham/123RF)
(Teleborsa) 03-02-2026 18:14
Titoli citati nella notizia
| Nome | Prezzo Ultimo Contratto | Var % | Ora | Min oggi | Max oggi | Apertura |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Diasorin | 74,32 | +4,12 | 17.36.34 | 71,56 | 75,22 | 71,70 |