Sandoz: accordo con Amgen su biosimilari denosumab negli Usa

(Il Sole 24 Ore Radiocor) - Roma, 30 apr - Sandoz annuncia di aver raggiunto un accordo con Amgen per risolvere tutte le controversie sui brevetti tra le due societa' relative ai biosimilari Sandoz di denosumab approvati dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense. Le procedure per violazione di brevetto sono state inizialmente avviate da Amgen presso il tribunale distrettuale federale degli Stati Uniti per il distretto del New Jersey nel maggio del 2023 ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act (Bpcia). La risoluzione del contenzioso 'e' seguita a mesi di vigorosa difesa da parte di Sandoz - sottolinea la Societa' - contro le affermazioni di Amgen secondo cui la societa' avrebbe violato fino a 21 brevetti con scadenza fino al 2037, proteggendo i medicinali di riferimento Prolia e Xgeva'.

Secondo i termini dell'accordo, Sandoz potra' entrare nel mercato statunitense con una versione biosimilare di Prolia e Xgeva il 31 maggio 2025, o prima in determinate circostanze se vengono attivate le consuete disposizioni di accelerazione. Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Fda per i primi e unici biosimilari di denosumab, Jubbonti e Wyost, il 5 marzo 2024. Jubbonti e Wyost sono intercambiabili e approvati dalla FDA per tutte le indicazioni dei medicinali di riferimento Prolia e Xgeva. Hanno la stessa forma di dosaggio, via di somministrazione, regime posologico e presentazione dei rispettivi medicinali di riferimento.

com-San

(RADIOCOR) 30-04-24 09:31:44 (0252)SAN 5 NNNN